“1997年，我們就開始研發(fā)一款治療糖尿病的藥物，但直到2011年，該藥物才被批準(zhǔn)在中國(guó)市場(chǎng)上市，并于2017年被納入中國(guó)醫(yī)保目錄。但令人尷尬的是，該藥物的專利保護(hù)期也于2017年到期?！币晃豢鐕?guó)藥企專利部門負(fù)責(zé)人在接受本報(bào)記者采訪時(shí)道出了原研藥專利保護(hù)面臨的困境。
上述難題有望在我國(guó)專利法第四次修改中破解。近日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議對(duì)專利法修正案草案二審稿進(jìn)行審議，并于7月3日開始向社會(huì)公眾公開征求意見。草案新增藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度，意在加大原研藥專利保護(hù)力度和降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
延長(zhǎng)保護(hù)期限
與其他領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新相比，原研藥具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、成功率低等特點(diǎn)，且研發(fā)者針對(duì)新藥提交專利申請(qǐng)后，必須經(jīng)過嚴(yán)格的藥品上市審批程序、獲得批文后才能在市場(chǎng)上銷售。
“我國(guó)現(xiàn)行專利法未考慮原研藥從研發(fā)到上市銷售周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，其專利保護(hù)期限與普通專利相同，這就導(dǎo)致原研藥專利保護(hù)期限被變相縮短，使得藥企有可能無(wú)法收回巨額研發(fā)成本，從而影響藥企開發(fā)原研藥的積極性?！敝心县?cái)經(jīng)政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心主任曹新明在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示。
從事藥物專利布局工作的廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠專利專員馮金，一直期待我國(guó)能夠設(shè)立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度。他在接受本報(bào)記者采訪時(shí)舉例說(shuō)，廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠自主研發(fā)的化學(xué)藥頭孢嗪脒鈉是我國(guó)自主研發(fā)的頭孢類抗生素，也是近二十年來(lái)我國(guó)唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件。該藥物專利申請(qǐng)于2010年分別在中國(guó)和美國(guó)獲得授權(quán)。目前，該藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)到最終上市之時(shí)，其專利保護(hù)期限將不足10年。
此次專利法修正案草案增設(shè)的藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度將補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間。草案規(guī)定，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
對(duì)此，曹新明表示：“藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度實(shí)際上是通過延長(zhǎng)藥品專利的實(shí)際保護(hù)期限，使藥企能夠獲得更多收益，并藉此收回高昂的研發(fā)成本，激勵(lì)更多藥企投入新藥研發(fā)工作，從而促進(jìn)制藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。”
降低訴訟風(fēng)險(xiǎn)
2004年，一起因?qū)＠麢?quán)人投訴導(dǎo)致廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司藥品審批受阻的案例，至今讓馮金記憶猶新。當(dāng)年，該公司的“百定”產(chǎn)品已經(jīng)獲得生產(chǎn)批號(hào)，正準(zhǔn)備生產(chǎn)時(shí)，被一家自稱擁有該藥物專利權(quán)的公司投訴，請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門撤銷上述藥物的生產(chǎn)批號(hào)。
“我們認(rèn)為這家公司濫用專利權(quán)，并對(duì)其提起了專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。2006年，該專利權(quán)被宣告無(wú)效。我們的藥品生產(chǎn)和銷售終于掃清了‘障礙’?！瘪T金介紹。
專利法修正案草案增設(shè)的藥品專利鏈接制度正是降低類似上述專利糾紛的一大舉措。草案規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。
草案還規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人逾期未提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以請(qǐng)求人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案不落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
在馮金看來(lái)，如果藥品專利鏈接制度付諸實(shí)施，一方面可以鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)在上市申請(qǐng)審批結(jié)束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市后的訴訟風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，也使得藥品上市申請(qǐng)的審批過程公開、透明，有利于業(yè)界正確評(píng)估藥品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的糾紛。
“該制度旨在協(xié)調(diào)新藥專利權(quán)人和仿制藥企業(yè)之間的利益關(guān)系，以減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛。”曹新明向本報(bào)記者介紹，首先，對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，該制度是一種威懾，他們要確保申請(qǐng)上市的仿制藥不侵犯專利藥品的權(quán)利，否則上市申請(qǐng)可能不被批準(zhǔn)；其次，該制度可以將專利糾紛消滅在萌芽狀態(tài)，一般情況下，專利訴訟通常發(fā)生在藥品上市后，但該條款的規(guī)定將專利保護(hù)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)大大提前；再次，該條款規(guī)定專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在藥品上市申請(qǐng)階段維護(hù)專利權(quán)益的方式為“向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決”。由于法院的審判程序相對(duì)復(fù)雜，審判時(shí)間較長(zhǎng)，維權(quán)成本較高，同時(shí)設(shè)定訴訟與行政裁決兩種保護(hù)機(jī)制不失為一種高效的處理方式。
制度仍需完善
專利法修正案草案關(guān)于藥物專利保護(hù)的相關(guān)條款引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注，那么，我國(guó)應(yīng)如何進(jìn)一步完善藥品專利保護(hù)制度？
白云山制藥總廠藥物研究所主任葉海鴻在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：“草案規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以提起訴訟或申請(qǐng)行政裁決。但實(shí)際上，申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案一般都處于保密狀態(tài)，專利權(quán)人或利害關(guān)系人不一定能獲取技術(shù)方案。鑒于此，建議該條款增加‘專利權(quán)人或利害關(guān)系人有權(quán)申請(qǐng)查看與其專利相關(guān)的藥品上市申請(qǐng)的技術(shù)方案信息’?！?
曹新明表示，如果專利法修正案草案關(guān)于藥品專利保護(hù)的條款付諸實(shí)施，我國(guó)還需要對(duì)專利法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修改，以確保上述制度具有可操作性。比如，在藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度中，如何界定新藥的概念，其應(yīng)包含哪些類別藥品，補(bǔ)償期限如何計(jì)算等。此外，我國(guó)各部門之間要加強(qiáng)協(xié)同合作，目前，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，藥品專利申請(qǐng)受理和審批部門是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，在落實(shí)藥品專利保護(hù)制度過程中，需要各個(gè)部門加強(qiáng)合作。
此次修法新增的藥品專利保護(hù)條款，引發(fā)業(yè)界熱議，其有望激勵(lì)更多藥企投入新藥的研發(fā)浪潮，鼓勵(lì)更多藥企提前解決潛在的專利糾紛，從而成為破解專利藥保護(hù)難題的“良方妙藥”。
