7月10日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局召開了第三季度例行新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布會(huì)中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新聞發(fā)言人、辦公室主任胡文輝表示藥品的保護(hù)一直是一個(gè)國際性的難題，主要是要做好藥品的相關(guān)企業(yè)和社會(huì)公眾之間的一個(gè)利益平衡。胡文輝是在回答媒體相關(guān)提問時(shí)做出了上述表示，對(duì)于《我不是藥神》這部電影本身，胡文輝表示的確很打動(dòng)人。《我不是藥神》將 “仿制藥”引入了公眾話題的序列，在其背后的是“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這一關(guān)鍵命題。
“從國際上來看，有一些國家會(huì)出臺(tái)一些專利的補(bǔ)償期限制度，延長藥物專利的保護(hù)期限，但同時(shí)也會(huì)出臺(tái)一些限制性的措施，比如說專利的強(qiáng)制許可等一些制度，這兩個(gè)制度之間會(huì)形成一種制衡”，對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，胡文輝做了如此的表述。在胡文輝看來，如果藥企沒有研發(fā)動(dòng)力，沒有新的有效的藥物盡快研發(fā)出來，實(shí)際上對(duì)公眾利益是很大的一個(gè)損害。另一方面來講，如果研發(fā)出來的藥品價(jià)格過高，公眾用不起，也是對(duì)公眾利益很大的一個(gè)損害。所以這兩個(gè)方面要有一個(gè)平衡。回顧中國對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，也經(jīng)歷了數(shù)次調(diào)整，其中主要的轉(zhuǎn)變節(jié)點(diǎn)圍繞《專利法》的出臺(tái)和兩次的修改展開。
1984年中國首部《專利法》頒布，其中“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)“被列入了不授予專利的項(xiàng)目類。這也意味著在1984年至第一次專利法修訂前，在中國還尚未有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概念。1992年，中美簽訂了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，該備忘錄明確提出了“專利應(yīng)授予所有化學(xué)發(fā)明，包括藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué) 物質(zhì)，而不論其是產(chǎn)品還是方法?！薄Ｔ谠撃?月《專利法》的修訂中，“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”被從不授予專利的序列中刪去。這也意味著從1992年開始，中國開始正式進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)可和保護(hù)。2008年《專利法》的修訂開始展現(xiàn)胡文輝所說的“平衡”。最核心的改變是對(duì)于Bolar例外的引入。該年修訂的《專利法》第六十九條規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?
Bolar例外是源于美國的法律制度，具體是指藥品專利到期前，他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，如果其試驗(yàn)是為了獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息，則該行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。這一例外的本質(zhì)是為了縮短藥品專利到期至“仿制藥”上市的時(shí)間——如果按照傳統(tǒng)的醫(yī)藥專利保護(hù)，“仿制藥”的研發(fā)、生產(chǎn)以及向政府部門報(bào)批的需要等到專利到期后，這實(shí)際上延長了專利藥的保護(hù)期。
目前第四次專利法修訂正在進(jìn)行，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制有望進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整。“我們自1985年起，就對(duì)藥品有嚴(yán)格的專利保護(hù)，同時(shí)我們一直有專利強(qiáng)制許可的相關(guān)制度，在歷次的專利法修改過程中，也一直在不斷完善相關(guān)的制度?，F(xiàn)在正在進(jìn)行第四次專利法的修改，因?yàn)楝F(xiàn)在方案還沒有公布，所以還不方便在這里跟大家說修改的具體內(nèi)容，也歡迎媒體的朋友們繼續(xù)關(guān)注專利法的修改，然后我們共同努力，實(shí)現(xiàn)您剛才說的那個(gè)目標(biāo)，讓老百姓既有好藥用，又能用得起。”胡文輝在當(dāng)天發(fā)布會(huì)中表示。
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